Regulatoire brief · EU Medical Device Regulation
EUDAMED is verplicht.Dit betekent het voor jouw apotheek.
Een korte lectuur voor ziekenhuisapothekers, kwaliteitsverantwoordelijken en apotheekdirecteurs. Geen juridisch jargon, geen marketing-fluff — gewoon de verplichtingen, de deadlines, en een helder antwoord op wat je vandaag moet inrichten.
De korte versie
Als je maar één blok leest, lees dan dit.
- 01
Wat het is
EUDAMED is de centrale databank van de Europese Commissie voor medische hulpmiddelen op de EU-markt.
- 02
Wie het beheert
De Commissie hosts. Fabrikanten, importeurs, notified bodies en gemachtigde vertegenwoordigers vullen het. Ziekenhuizen consumeren.
- 03
Wat verplicht is
Vier EUDAMED-modules (Actor, UDI / Device, Notified Bodies & Certificaten, Markttoezicht) zijn nu verplicht in de EU.
- 04
Wat ziekenhuizen moeten doen
Een propere audit-trail per implantaat bijhouden en traceerbaarheidsdata kunnen tonen op aanvraag — inspecteur, leveranciersdispuut, recall.
- 05
Waar RPlay past
UDI vastleggen bij ontvangst, elke beweging automatisch volgen, records zeven jaar bewaren, exporteren op aanvraag.
De basis
Eén databank. Elk medisch hulpmiddel op de EU-markt.
EUDAMED staat voor de European Database on Medical Devices. Het is het centrale register gebouwd onder de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) en de In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746). Het doel is eenvoudig: iedereen — toezichthouder, ziekenhuis, patiënt — moet een medisch hulpmiddel op de EU-markt kunnen opzoeken en een propere, gezaghebbende record vinden van wat het is, wie het maakte, waar het werd gecertificeerd en hoe het presteerde in het veld.
De Commissie host de databank; het werk om hem accuraat te houden ligt bij de mensen dicht bij elk toestel. Fabrikanten registreren hun toestellen. Importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers registreren zichzelf. Notified bodies uploaden hun certificaten. Markttoezicht-autoriteiten loggen incidenten. Ziekenhuizen zijn de consumenten van al die data — en, steeds vaker, de mensen die moeten aantonen dat de implantaten die ze gebruikten herleidbaar zijn tot hun EUDAMED-record.
Modules die verplicht in gebruik zijn
Vier modules. Eén die voor jouw apotheek het meest telt.
EUDAMED is opgebouwd uit zes modules; vier zijn nu verplicht in de EU. Hier is waarvoor elke module dient, en welke jouw dagelijkse werk stuurt.
Actor-registratie
- Wie registreert
- Fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs, system- en procedure-pack-producenten.
- Wat het vastlegt
- De juridische identiteit van elke economische operator die toestellen op de EU-markt plaatst.
- Waarom ziekenhuizen het belangrijk vinden
- Je kan de actor achter elk toestel op je rek opzoeken. Als een leveranciersdispuut escaleert, heb je een gezaghebbende referentie.
UDI / Device-registratie
- Wie registreert
- Fabrikanten.
- Wat het vastlegt
- Elk toestel, met zijn Unique Device Identifier (UDI), productdetails, model-varianten, GMDN-code en certificeringsstatus.
- Waarom ziekenhuizen het belangrijk vinden
- Dit is de module die traceerbaarheid operationeel maakt. Elk implantaat in je apotheek heeft — of zal hebben — een UDI in EUDAMED. Jouw taak is je fysieke voorraad te kunnen koppelen aan die records, en die koppeling op aanvraag te tonen.
Notified Bodies & Certificaten
- Wie registreert
- Notified bodies (de organisaties die CE-markering certificeren).
- Wat het vastlegt
- Certificaten, scopes, geldigheidsperiodes, schorsingen en intrekkingen.
- Waarom ziekenhuizen het belangrijk vinden
- Je kan verifiëren dat de CE-markering op een implantaat gedekt is door een geldig certificaat. Nuttig voor inkoop-due-diligence en voor recall-respons.
Markttoezicht
- Wie registreert
- Nationale bevoegde autoriteiten en fabrikanten.
- Wat het vastlegt
- Field safety corrective actions (FSCA), ernstige incidenten, post-market surveillance rapporten.
- Waarom ziekenhuizen het belangrijk vinden
- Recalls en field safety notices landen hier eerst. Hoe sneller je een UDI in de surveillance-feed kan matchen aan implantaten op je rek, hoe sneller je handelt.
De bottom line voor apotheek-operaties. Module 2 (UDI / Device) raakt jouw dagelijks werk. Modules 1, 3 en 4 geven je context en opzoek-kracht; module 2 is de verplichting die vormgeeft hoe je implantaten ontvangt, opslaat, gebruikt en rapporteert.
Belangrijke data
Een korte tijdlijn. Lange gevolgen.
De verplicht-gebruik-datum van EUDAMED triggerde een keten van verplichtingen. Drie data tellen voor een ziekenhuisapotheek.
28 mei 2026
Verplicht gebruik begint
De vier EUDAMED-modules worden verplicht in de EU. Vanaf deze datum moeten nieuwe toestellen op de EU-markt geregistreerd zijn in EUDAMED vóór ze een ziekenhuisrek bereiken. De gracieperiode voor registratie van legacy-toestellen die al op de markt zijn begint te lopen.
28 november 2026
Deadline legacy-registratie
Toestellen die al op de EU-markt waren op 28 mei 2026 moeten ook geregistreerd zijn in EUDAMED tegen deze datum. Na 28 november 2026 sluit het gracievenster — elk implantaat op de markt wordt geacht een EUDAMED-record achter zich te hebben.
Doorlopend
Traceerbaarheid op aanvraag
Vanaf het moment dat EUDAMED's modules verplicht werden, is de verplichting om een specifiek implantaat op aanvraag te traceren permanent. Inspecteurs, leveranciers in dispuut en post-market surveillance-teams kunnen het op elk moment vragen. Apotheken hebben een audit-trail nodig die binnen minuten antwoordt, niet weken.
De praktische veranderingen
Vier dingen die je nodig hebt op het rek, op het scherm en in het archief.
Ziekenhuizen worden niet gevraagd EUDAMED data-entry-teams te worden. Wel om propere records bij te houden en op aanvraag te tonen. In de praktijk betekent dat vier dingen.
Leg de UDI van elk implantaat vast bij ontvangst
De UDI is de brug tussen je fysieke voorraad en het EUDAMED-record. Als de UDI niet proper vastgelegd wordt bij ontvangst — verkeerd getypt, op het verkeerde label geplakt, of gewoon verloren — wordt elke verdere verplichting moeilijker.
Hou een audit-trail per implantaat bij
Aankomst-datum en -tijd, lot-nummer, vervaldatum, elke opslag-locatie, elke transfer tussen ruimtes, het verbruiks-event, de procedure- of case-referentie. Een onveranderlijke historiek, geen snapshot.
Toon traceerbaarheidsdata op aanvraag
Een inspecteur komt. Een leverancier betwist een gebruiksrapport. Een field safety notice landt. Je moet filteren op UDI, op lot, op fabrikant, op datum-bereik — en een propere export binnen minuten produceren.
Bewaar records minstens zeven jaar
Traceerbaarheidsregels voor medische toestellen vereisen al zeven jaar bewaring van verbruiks-events. Met EUDAMED actief ligt de bewaringslat in de praktijk hoger — recall-vensters kunnen voor sommige implantaat-klassen decennia bereiken.
Het eerlijke antwoord over Excel.
Spreadsheets kunnen UDIs vastleggen, in theorie. In de praktijk breken ze op drie zaken:
- Tikfouten. Een handgetypte UDI staat tien op de honderd in de verkeerde cel.
- Geen event-historiek. Een spreadsheet maakt een snapshot van het heden. Het moment dat een implantaat tussen ruimtes beweegt, wordt de vorige-locatie-info overschreven tenzij iemand manueel een log bijhoudt.
- Geen gestructureerde queries. 12.000 rijen filteren op UDI gaat. Filteren op “implantaten van leverancier X gebruikt tussen januari en maart” gaat. Beide tegelijk doen, op een kopie van zeven jaar oud, met een collega die niet meer in het ziekenhuis werkt — daar valt Excel-traceerbaarheid om.
De mapping
Elke EUDAMED-verplichting, gemapt op een feature.
Smart Inventory is geen EUDAMED-indieningssysteem — die verplichting ligt bij fabrikanten. Het is de ziekenhuis-zijde audit-trail die bewijst wat aankwam, waar het naartoe ging, en wanneer het gebruikt is.
Vragen die we krijgen
Zes vragen die een apotheker écht stelt.
- 01
Moet ik als ziekenhuis zelf toestellen registreren in EUDAMED?
Nee. Toestel-registratie is de verplichting van de fabrikant. De taak van het ziekenhuis is een toestel te kunnen opzoeken via zijn UDI en fysieke traceerbaarheid door je faciliteit aan te tonen.
- 02
Wat is het verschil tussen MDR en EUDAMED?
MDR (Medical Device Regulation 2017/745) is de regelgeving — de wet. EUDAMED is de operationele databank die de actor-, toestel-, certificaat- en surveillance-records bewaart die de regelgeving vereist. MDR legt de verplichtingen op; EUDAMED is waar de meeste van die verplichtingen bewezen worden.
- 03
Geldt dit voor legacy-voorraad die ik al op het rek heb?
Ja. Toestellen die al op de EU-markt waren op 28 mei 2026 moeten geregistreerd zijn in EUDAMED tegen 28 november 2026 — een gracievenster van zes maanden. Je traceerbaarheidsverplichting voor die implantaten begint de dag dat ze in je apotheek aankomen.
- 04
En de vrijgestelde implantaten — hechtingen, schroeven, tandvullingen?
MDR Artikel 18 (de patiëntenkaart) bevat een vrijstellingslijst: hechtingen, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren. De patiëntenkaart-verplichting is lichter voor deze items. Traceerbaarheid via EUDAMED blijft van toepassing. RPlay Smart Inventory volgt ze op dezelfde manier als elk ander gelabeld implantaat.
- 05
Hoe snel kan RPlay Smart Inventory operationeel zijn?
De meeste ziekenhuizen draaien binnen tien werkdagen na aankomst van de kit op locatie. Geen IT-project — de Edge Gateway is voorgeconfigureerd en verbindt via 4G/LTE uit de doos.
- 06
Wat als ik morgen een audit krijg?
Smart Inventory heeft een ingebouwde audit-export. PDF of CSV, per datum-bereik, per product, per locatie, per UDI. Je produceert het artefact dat de inspecteur vraagt, ter plekke, vanuit elke browser.
Klaar?
Boek een compliance-review van 30 minuten.
We bekijken je huidige traceerbaarheidssetup, identificeren de gaten die EUDAMED zal blootleggen, en zeggen je eerlijk of Smart Inventory het juiste antwoord is. Geen verbintenis, geen slide deck, geen sales-opvolg-sequentie — gewoon een werksessie.
We antwoorden binnen één werkdag. De persoon op het gesprek heeft je nota gelezen vóór hij opneemt.